Ansm – Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé - Juin 2005 - www.ansm.sante.fr
Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur.
Avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM), les médicaments sont soumis à des essais de
stabilité dans des conditions standardisées et internationalement reconnues. La durée et les conditions de
conservation sont fixées en fonction des résultats de ces essais de stabilité.
Les conditions de conservation figurent sur le conditionnement des médicaments :
- médicaments à conserver entre +2 et +8°C
- médicaments à conserver à une température inférieure à 25 ou à 30°C
- médicaments sans mention particulière : conservation à température ambiante (climat français ou
similaire).
En cas d'exposition à la chaleur, lors d'une période de canicule ou lors de transports dans des conditions
où la température n'est pas contrôlée ou maîtrisée, les recommandations suivantes peuvent être faites :
Médicaments à conserver entre +2 et +8°C
Ces médicaments sont conservés dans des réfrigérateurs ou des chambres froides, les températures
élevées devraient être sans conséquence sur leur stabilité s'ils sont utilisés assez rapidement une fois
sortis du réfrigérateur.
La température des réfrigérateurs doit être régulièrement contrôlée.
Médicaments à conserver à une température inférieure à 25 ou à 30°C
Le dépassement ponctuel, de quelques jours à quelques semaines, de ces températures n'a pas de
conséquence sur la stabilité ou la qualité de ces médicaments.
En effet, en cas de vague de chaleur, les médicaments stockés dans des conditions normales au
domicile des patients ou dans les pharmacies sont exposés à des conditions de stress thermique
inférieures aux températures des épreuves de stabilité (qui ont montré l'absence de dégradation après
exposition de plusieurs semaines à une température constante de 40°C).
Médicaments sans mention particulière de conservation (conservation à température ambiante)
Dans les conditions habituelles de conservation (armoire à pharmacie, entrepôt normalement ventilé),
ces médicaments ne craignent pas une exposition aux températures élevées telles qu'observées
pendant les périodes de canicule (les essais de stabilité ont montré l'absence de dégradation après
exposition pendant 6 mois à une température de 40°C).
Cas particuliers
Formes pharmaceutiques particulières (suppositoires, ovules, crèmes, …)
Pour les formes pharmaceutiques sensibles à la chaleur, l'aspect du produit à l'ouverture permet de
juger relativement facilement du maintien de la qualité après exposition à la chaleur. Tout produit dont
l'apparence extérieure est visiblement modifiée ne devrait pas être utilisé, cette altération de l'aspect
extérieur pourrait indiquer une modification des propriétés de la forme pharmaceutique
(indépendamment de la qualité de la substance active).
Médicaments utilisés dans des conditions particulières:
- Transport par les particuliers
Les mêmes précautions de conservation doivent s'appliquer.
- Médicaments à conserver entre +2 et +8°C :
Transport dans des conditions qui respectent la chaîne du froid mais sans provoquer de
congélation du produit (emballage isotherme réfrigéré).
- Médicaments à conserver à une température inférieure à 25 ou à 30°C et médicaments à
conserver à température ambiante :
Pas d'exposition trop prolongée à des températures élevées telles que celles fréquemment
relevées dans les coffres ou les habitacles de voitures exposées en plein soleil. Il est conseillé par
mesure de prudence de les transporter dans un emballage isotherme non réfrigéré.
- Utilisation dans les véhicules sanitaires d'urgence.
Le stockage, la conservation, le transport et l'utilisation dans des véhicules sanitaires peuvent
exposer les médicaments à des températures supérieures à 40°C. Ce dépassement est
particulièrement à risque pour les médicaments en solution (les échanges thermiques avec l'air
ambiant et la montée en température sont beaucoup plus rapides pour une solution que pour une
forme solide) et les médicaments à conserver à une température inférieure à 25°C. Compte tenu
de la relative fragilité de ces produits, il est à craindre qu'une exposition non contrôlée à une
température élevée et pour un temps d'exposition plus ou moins variable, entraîne une dégradation
potentielle conduisant à une perte probable d'activité, voire à la formation de produits de dégradation
qui pourraient être potentiellement toxiques.
Aussi, à titre de précaution, il est recommandé lors des périodes de fortes chaleurs :
- d'adopter des conditions optimisées de conservation de ces produits (par exemple disposer
d'emballages isothermes qui réduiraient les échanges thermiques)
- et/ou, lorsqu'il n'est pas possible de garantir leur conservation dans les conditions optimales, de
procéder de façon régulière au remplacement des produits ainsi exposés.
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Questions / Réponses
Informations sur le suivi glycémique (lecteur de glycémie) en cas de vague de
chaleur
1. Que risquez vous quand il fait chaud si vous êtes diabétique ?
2. Que se passe-t-il dans le corps quand il fait chaud si vous êtes diabétique ?
3. Pourquoi l'utilisation d'un lecteur de glycémie peut-elle présenter un risque en cas de vague de chaleur
?
4. Que faut-il faire pour se préparer à de fortes chaleurs ou en cas de canicule si vous est diabétique ?
5. Que faut-il faire en cas de fortes chaleurs ou à l'annonce de canicule ?
6. Comment conserver votre lecteur, vos bandelettes (ou électrodes) et solutions de contrôle en cas de
canicule ?
7. Comment utiliser votre lecteur de glycémie en cas de canicule ?
8. Comment transporter votre lecteur, vos bandelettes (ou électrodes) et solutions de contrôle en cas de
canicule ?
1. Que risquez vous quand il fait chaud si vous êtes diabétique ?
L'exposition à de fortes chaleurs constitue une agression pour l'organisme. Parmi les complications les plus
graves, vous risquez une déshydratation, un coup de chaleur ou le déséquilibre d'une maladie, comme le
diabète.
2. Que se passe-t-il dans le corps quand il fait chaud si vous êtes diabétique ?
Lorsqu'il fait chaud, le corps met tout en oeuvre pour s'adapter, c'est à dire diminuer la température
corporelle. Il se refroidit essentiellement par l'évaporation de la transpiration.
Lorsque l'humidité extérieure est élevée ou en l'absence de vent, la transpiration ne s'évapore pas assez
vite, ce qui gène le refroidissement.
Quand la température corporelle est trop élevée, cela peut endommager le cerveau et les organes vitaux.
En revanche, quand le corps transpire beaucoup, cela peut entraîner des pertes importantes d'eau et de sel
et une déshydratation, si ces pertes d'eau ne sont pas remplacées par une hydratation (prise de boisson)
suffisante. Cette déshydratation si elle n'est pas corrigée risque d'accentuer un déséquilibre glycémique déjà
existant et de favoriser un coma diabétique en particulier chez des personnes fragiles (comme les
personnes âgées et les enfants).
3. Pourquoi l'utilisation d'un lecteur de glycémie peut-elle présenter un risque en cas de vague de
chaleur ?
Les lecteurs de glycémie, les bandelettes (ou électrodes) et les solutions de contrôle doivent être conservés
et utilisés dans des conditions de températures définies. Si ces températures ne sont pas respectées, le
matériel peut être défaillant et vous pouvez ainsi obtenir des résultats faussés (ou pas de résultat affiché par
l'appareil).
Par ailleurs, en cas de déshydratation, il est difficile d'obtenir une goutte de sang.
Pour cette raison, les résultats peuvent être faussés.
En cas de doute sur l'équilibre de votre diabète, vous devez demander conseil à un professionnel de santé
(cabinet de médecine, pharmacie, laboratoire d'analyses de biologie médicale).
4. Que faut-il faire pour se préparer à de fortes chaleurs ou en cas de canicule si vous est
diabétique ?
Vous devez lire attentivement le manuel d'utilisation de votre lecteur de glycémie, la notice des bandelettes
(ou électrodes) et de la solution de contrôle que vous utilisez. Cela vous permettra de connaître les
températures de stockage et les conditions de bon fonctionnement de ces produits.
Le manuel d'utilisation du lecteur vous a été remis lors de l'achat du lecteur. Il y a une notice d'utilisation
dans chaque boite de bandelettes (ou électrodes) et dans chaque boite de solution de contrôle.
Vous devez demander conseil à votre médecin ou pharmacien en cas d'interrogation, en particulier si vous
ne comprenez pas bien la notice ou le manuel d'utilisation.
Vous pouvez aussi contacter le fournisseur de votre lecteur de glycémie dont le numéro vert figure sur la
notice des bandelettes et/ou sur le manuel d'utilisation du lecteur.
Vous pouvez également le contacter si vous avez perdu votre manuel d'utilisation.
Vous pouvez identifier par avance des lieux propices au stockage ou à la réalisation des dosages dans
lesquels la température ne sera pas trop élevée.
5. Que faut-il faire en cas de fortes chaleurs ou à l'annonce de canicule ?
Vous devez avoir à l'esprit que votre matériel peut être défaillant et ne plus présenter les conditions d'une
bonne utilisation.
Toute analyse donnant un résultat qui entraînerait une modification thérapeutique inhabituelle doit être
contrôlé dans des conditions optimales ou auprès d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale. Il en est
de même pour tout résultat normal alors que vous ressentez des symptômes inhabituels.
En cas de doute sur l'équilibre de votre diabète, vous devez demander conseil à un professionnel de santé
(cabinet de médecine, pharmacie, laboratoire d'analyses de biologie médicale).
Vous pouvez aussi contacter le fournisseur de votre lecteur de glycémie dont le numéro vert figure sur la
notices des bandelettes et /ou sur le manuel d'utilisation du lecteur.
6. Comment conserver votre lecteur, vos bandelettes (ou électrodes) et solutions de contrôle en
cas de canicule ?
Vous ne devez pas exposer votre matériel ni au soleil, ni à des températures élevées, ni à de fortes
variations de températures ni à une atmosphère trop humide.
Les bandelettes (ou électrodes) et solutions de contrôle doivent être conservées dans un endroit frais et sec
dans la plage de température indiquée sur l'emballage et dans la notice d'utilisation. Par exemple, il peut être
mentionné de ne pas conserver les bandelettes (ou électrodes) dans un réfrigérateur. En effet, dans ce cas,
au moment de l'utilisation, le brusque changement de température provoque une condensation incompatible
avec une bonne utilisation des bandelettes (ou électrodes).
Les bandelettes (ou électrodes) et les solutions de contrôle ne doivent pas être congelées.
Pour disposer d'informations techniques complémentaires, le fournisseur peut être contacté.
En cas de température supérieure à la température maximale préconisée pendant plusieurs jours, tout
résultat qui entraînerait une modification thérapeutique inhabituelle doit faire l'objet d'un appel à un
professionnel de santé (cabinet de médecine, pharmacie, laboratoire d'analyses de biologie médicale).
7. Comment utiliser votre lecteur de glycémie en cas de canicule ?
• Température de fonctionnement
Pour chaque lecteur de glycémie, les manuels d'utilisation indiquent l'intervalle de température permettant le
bon fonctionnement de l'appareil. Ces intervalles de températures doivent être respectées.
Conformément à leur manuel d'utilisation, lors de l'affichage du résultat, certains lecteurs indiquent un
message d'erreur si le lecteur se situe en dehors des intervalles de températures spécifiés. Le résultat
affiché n'est alors pas fiable. Dans d'autres cas, il peut arriver qu'aucun résultat ne soit affiché. Enfin,
certains lecteurs n'ont pas d'alarme de température. Dans ce cas, le respect des intervalles de températures
par l'utilisateur doit être rigoureux. Consultez votre manuel d'utilisation pour connaître les caractéristiques de
votre lecteur.
Par ailleurs, si le matériel (lecteur, bandelettes et solutions de contrôle) est soumis à un changement
brusque de température, il est impératif de le laisser s'équilibrer à la température ambiante avant de
procéder à une mesure du glucose.
Le fournisseur peut être contacté pour avoir des informations techniques complémentaires.
Si les plages de températures indiquées ne peuvent pas être respectées, tout résultat qui entraînerait une
modification thérapeutique inhabituelle doit faire l'objet d'un appel à un professionnel de santé (cabinet de
médecine, pharmacie, laboratoire d'analyses de biologie médicale).
• Déshydratation
En cas de déshydratation, il est difficile d'obtenir une goutte de sang. Pour cette raison, les résultats peuvent
être faussés.
En cas de doute sur l'équilibre de votre diabète, vous devez demander conseil à un professionnel de santé
(cabinet de médecine, pharmacie, laboratoire d'analyses de biologie médicale).
8. Comment transporter votre lecteur, vos bandelettes (ou électrodes) et solutions de contrôle en
cas de canicule ?
Les bandelettes et les solutions de contrôle doivent être transportées dans leur emballage d'origine. Ces
bandelettes et ces solutions de contrôle (et à un moindre degré les lecteurs de glycémie) peuvent être très
altérés s'ils sont conservés plusieurs heures à une température supérieure à celle préconisée. L'ensemble
du matériel ne doit pas être exposé au soleil, ni à des températures élevées (telles que fréquemment
relevées dans les coffres ou les habitacles de voitures exposées en plein soleil), ni aux fortes variations de
températures, ni à une atmosphère trop humide.
Pour cela, il est conseillé de transporter les bandelettes et solutions de contrôle en plus de leur emballage
d'origine, dans des pochettes isothermes mais en l'absence totale de glace.
L'Afssaps a élaboré ce document à partir de l'expertise de Mr J. De Graeve et de Mr B. Guerci.
